私たちは法令を遵守します マーケットスタイル

化粧品と薬機法(2)
化粧品製造販売業許可・製造業許可を取得するには


■化粧品製造販売業許可を取得するには

化粧品を日本国内で流通させるための許可が、化粧品製造販売業許可です。
化粧品製造販売業許可は、「事業者」が取得します。
複数の営業所がある場合は、総括製造販売責任者(後述)の常駐する事業所(本社等)がある都道府県知事に許可を申請します。

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者

常勤で配置する。
総括責任者が、品責・安責を兼務できる。

[化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格]
下記のいずれかを満たす方
・薬剤師
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後
  化粧品(又は部外品・医薬品)の品質管理又は安全管理業務に3年従事

責任者の要件を満たす方が社内にいない場合は、新たに雇い入れていただく必要があります。
総括製造販売責任者は、直接雇用するか、常勤の役員をあてて下さい。

・品質保証体制、安全管理体制 の構築
国は、化粧品の市販後安全管理に関する基準(GVP)、化粧品の品質保証に関する基準(GQP)を省令として公布しています。事業者は、これらの省令に遵って、品質保証・安全管理業務を適切に業務を行わねばなりません。
GQP・GVP体制の整備が化粧品製造販売業許可の要件になっています。


■化粧品製造販売業許可申請に必要な書類

化粧品製造販売業許可申請書(様式第9)・業者コード登録票

・添付書類

  • (1)登記事項証明書(法人の場合発行後6か月以内のもの)
  • (2)業務分掌表(法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類
  • (3)申請者の医師の診断書(法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」旨の診断書)(発行後3か月以内のもの)
  • (4)申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
  • (5)組織図(法人の場合)
  • (6)総括製造販売責任者の雇用証書
  • (7)総括製造販売責任者の資格を証する書類(一号 薬剤師免許証の本証提示・二号 卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書・三号 単位取得証明書及び医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務従事年数証明書
  • (8)品質管理に係る体制に関する書類
  • (9)製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
  • (10)配置図(同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分を明示したもの)
  • (11)営業所、保管設備に関する図面(営業所内で、出荷判定後の製品を保管する場合)
  • (12)事務所の案内図

■化粧品製造業許可を取得するには

化粧品の製造行為を行うための許可が、化粧品製造業許可です。
製造場所ごとに事業者が申請し、化粧品製造業許可を取得します。
2つ以上の製造所・作業所・保管所などがある場合は、それぞれについて化粧品製造業許可を取得することになります。

化粧品製造業には、「一般」区分と、包装・表示・保管のみ(またはこのうちのいずれか)を行う「包装・表示・保管」区分があります。

化粧品原料を調合して製品化する一連の工程を行う場所は勿論のこと、化粧品を容器に小分けしたり、化粧品製造工程の一部のみを行ったりする場所にも、化粧品製造業許可[一般]は必要です。

ここで注意していただきたいのは、「市場に出荷できる」(最終合格品)と判定される前の化粧品を「保管」、化粧品の容器などにラベルを貼る、化粧品を包装する行為なども、化粧品製造工程の一部とされ、化粧品製造業許可[包装・表示・保管]が必要になるということです。

たとえば、輸入して税関を通過した化粧品を一時的に「保管」する場所には、化粧品製造業許可[包装・表示・保管]が必要です。

・責任技術者
化粧品製造業許可を取得するためには、責任技術者を置き、適切な保管場所を設ける必要があります。

常勤
総括責任者等と兼務可能
(但し一般製造業の場合は、総括責任者の在勤場所と製造所が同一場所にある場合のみ)

[化粧品製造業の責任技術者の資格]
  ・薬剤師
  ・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了
  ・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、その後
   化粧品(又は部外品・医薬品)の品質管理又は安全管理業務に3年従事
  ・許可取得事業者において品質管理・安全管理に5年以上従事
  (変更の可能性あり)

・薬局等構造設備規則に合致した製造所・保管場所を設ける

・清潔・採光・換気・必要な器具・適度な広さなど。
・常時居住する空間から画然と区別
・防塵、防虫、防鼠のための構造
・床は板張り又はコンクリート(一般製造業の場合)
  など

保管場所は、温度、湿度管理ができること、直射日光を浴びないことなどにも気をつけて下さい。

・試験検査設備を設ける/試験検査機関と契約する

・製造製品の安全性、安定性等の試験検査が適切に行える試験検査設備
  製造所内に設けることが困難な場合は、試験検査機関と契約する


■化粧品製造販売業許可申請に必要な書類

化粧品製造業許可申請書(様式第12)・業者コード登録票
・添付書類

  • (1)登記事項証明書(法人の場合:発行後6か月以内のもの)
  • (2)業務分掌表(法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類)
  • (3)申請者の医師の診断書(法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない」旨の診断書)(発行後3か月以内のもの)
  • (4)責任技術者の雇用証書
  • (5)責任技術者の資格を証する書類(一号 薬剤師免許証の本証提示・二号 卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位収得証明書・三号 単位取得証明書及び化粧品の製造に関する業務従事年数証明書
  • (6)構造設備の概要一覧表
  • (7)製造設備器具一覧表((6)の別紙)
  • (8)試験検査器具一覧表((6)の別紙)
  • (9)他の機関等の利用概要(他の試験検査機関を利用する場合。契約書等の写しも添付)
  • (10)製造所の配置図(同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの)
  • (11)製造所の平面図(保管場所として棚を利用する場合は、その立面図)
  • (12)製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類(一般区分の製造業の場合)
  • (13)製造所の案内図

■GQP/GVP手順書、記録類の作成

化粧品製造販売許可業者は、事業の遂行のために、取り扱う化粧品について、品質保証や安全管理を適切に行うことが求められています。
そのために、業務の手順書や記録類の整備が必要です。

化粧品製造販売業者は、GQP省令に基づき「品質管理業務手順書」や記録類を作成する義務があります。

また、GVP省令に基づき、市販後の安全管理体制を整えておかねばなりません。化粧品製造販売業者は、安全管理手順書の作成義務はありませんが、適正な業務遂行のためには、手順書の整備は事実上必須です。

GQP、GVPの体制の整備は、化粧品製造販売業の「許可要件」になっていますから、許可申請時までには、手順書や記録類、責任者や担当者の決定、手順書に基づいた体制づくりが必要です。


■化粧品の販売前に「届出」が必要です

化粧品製造販売業許可を取得した後は、化粧品の品目ごとに「化粧品製造販売届書」を都道府県に提出します。

また、化粧品を輸入する場合は、化粧品製造販売届書のほか、「化粧品輸入届書」、「化粧品外国製造所に関する届」の提出が必要です。