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医療機関が化粧品を販売するには?

■医療機関は、医療機器や化粧品の販売を直接行うことが出来ません

医療法人は、公益法人として非営利性を貫かねばならず、医療機器や化粧品の販売を直接行うことが出来ません。
また、医療機関内において(診療所や病院として届出をしている部分で)医療機器や化粧品の販売を行うことも出来ません。

例えば、眼科経営とコンタクトレンズ販売は密な関係にありますが、コンタクトレンズは医療用具であっても、その販売は医療用具販売業とされるため、医療法人の非営利性に抵触します。

そこで、これらの販売(医療機器の場合は賃貸・リースも含む)を行うために、医療法人とは別組織である会社(MS法人)を設立して、販売はその会社に担わせるという方法が利用されています。
MS法人とは、Medical Service(メディカルサービス)法人の略称で、医療行為以外のメディカルサービス(営利事業)を提供するために設立される株式会社や有限会社のことを一般にMS法人と呼びます。

MS法人は一般の会社なので、医療法に規制されることなく、多様な業務が可能になります。病院内売店の運営等の商品販売だけでなく、レセプト管理・経理業務の受託や、土地・建物の賃貸事業、医療機器の賃貸事業(高度管理医療機器販売業許可が必要)などを行い、営利事業を行えない医療法人をサポート出来ることがメリットです。他には、リネン類のクリーニング業、喫茶店経営、薬局経営等にも利用されているようです。
介護保険法施行以降は、ドクターやそのご家族が設立した会社によって「訪問介護」「通所介護(デイサービス)」などの介護保険事業に参入したり、有料老人ホーム等を開設したりするケースが増えています。

MS法人の設立は、医療機関の節税対策のため、顧問税理士主導で行われることが少なくなく、事業目的としても医業の現場に関係する周辺業務(リネン・駐車場管理関係など)や、自医療機関のみに対する医療機器のリース等を行うものがほとんどでした。
しかし、近年は、純粋な「メディカルサービス」に限定されなくなって来ており、薬事法改正や介護保険法施行などを受けて、医業を生かし、また医業と連携を取れるような、新たな事業展開を目的としたケースが増えています。

また、改正薬事法への対応のため、コンタクトレンズや化粧品等の販売行為を明確に医療機関から分離させるために設立するケースも増えています。
診療所は、医療法第1条の5により、医業を行う場所として定義されており、この前提で、開設の際に診療所区画を明示して届出をして(法人開設の場合は許可を得て)います。開設後といえども、診療所は医業を行う場所ですので、ここで物品販売を行えば、届出内容に違背し、場合によっては虚偽申請をしたということになりかねません。

例えば、コンタクトレンズの販売には、薬事法上の高度管理医療機器等販売業許可が必要ですから、販売区画と診療所区画は明確に区分する必要があり、診療所内で許可を取得することは出来ません。現実にコンタクトレンズを診療所内で販売しているとすれば、無許可販売ということで薬事法違反になります。

また、化粧品を扱う会社の場合には、薬事法上の化粧品製造販売業許可が必要になる場合があります。
そのため、MS法人設立にあたっては、薬事法・医療法、両方の法律の観点から検討をしなければなりません。

  • 例えば、
  • ・定款目的 ・・・ 薬事法の許可上適切な表現としておくべき
  • ・本店所在地 ・・・ 薬事法の許可、医療法の届出・許可の内容いずれにも整合するよう検討
  • ・役 員 ・・・ 総括責任者・販売管理者・診療所の管理者、すべての常勤性の確保

また、2007年(平成19年)4月1日に第5次改正医療法が施行されました。今回の改正の中では、医療法人の「非営利性」と「公益性」が大きなテーマとなっており、より透明性の高い医療体制が求められています。
今後は、診療行為を行う医療機関と、販売を行う機関との区分を明確化し、「医療法人の非営利性」の徹底を図ることが重要です。

  • MS法人活用方法の例  いずれも、薬事法の許認可が関係する
  • (1)コンタクトレンズを販売するため(眼科)
  • →高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可が必要
  • (2)化粧品を開発し、製造販売するため
  • →化粧品製造販売業許可が必要
  • (3)自分の医療機関に、医療機器をリース・賃貸、医薬品を販売するため
  • →医療機器によっては、高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可が必要

詳しくは → 『せたがや行政法務事務所』へ