■薬機法とは
薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具の品質、有効性及び安全性の確保等を目的とした薬事に関する法律で、その定義や品質、表示等についての規則が定められています。昭和23年に交付されて以来、何度かの改正を経て現在の形に至っています。その概要は以下の通りです。
薬機法第1条
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
その中で、化粧品は以下のように定められています。
薬機法第2条第3項
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
一方、医薬品とは、配合されている有効成分の効果が認められており、病気の治療や予防に使われる薬を指します。薬機法では、以下のように定められています。
薬機法2条1項
- 日本薬局方に収められている物
- 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く)
- 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く)
一般に「化粧品」と呼ばれるもの(ローションやクリーム等の基礎化粧品)だけでなく、たとえば「せっけん」「シャンプー」「コンディショナー」、「香水」なども、薬機法では「化粧品」に含まれます。
「薬用化粧品」といわれるものは、薬機法上では化粧品ではなく「医薬部外品」になり、製造販売するには医薬部外品製造販売業許可や製造業許可、医薬部外品製造販売承認などが必要です。
■医薬部外品とは
薬機法に規定する医薬部外品とは、次に掲げるものが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって、機械器具等でないもので厚生労働大臣の指定するものをいいます。
薬機法第2条第2項本文
次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの。
- 吐き気その他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
- あせも、ただれ等の防止
- 脱毛の防止、育毛又は除毛
- 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、蚤等の駆除又は防止
但し、これらの使用目的のほかに、次の用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除きます。
a 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防
b 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと
「薬用石けん」「薬用化粧水」等のいわゆる薬用化粧品は、この医薬部外品にあたります。
医薬部外品は、あくまで「医薬品に準ずるもの」であり、薬理作用が認められた有効成分が配合されていますが、病気を治療する目的のものではなく、予防に重点が置かれたものといえます。
平成13年の薬機法改正以降、全成分表示を義務づけられているのは化粧品のみであり、医薬部外品についてはパラベン類等の表示指定成分の表示のみが義務付けられていました。（ただし、歯磨き剤に関しては、東京都消費者生活条例により全成分表示が義務付けられています）
医薬部外品は、日本独自のカテゴリーであるため、全成分表示の趣旨である｢欧米との調和・グローバルスタンダード化｣という観点にあてはまらないという理由から、これまで適用除外となっていたのです。
しかし、平成18年4月より、日本化粧品工業連合会の自主基準に基づいて、医薬部外品に関しても全成分表示を実施することになりました。表示の実施には二年間の猶予期間が設けられていたため、店頭では全成分表示のあるものとないものとが混在していましたが、今後は全て全成分表示のものに切り替えられていくでしょう。
医薬部外品の全成分表示が化粧品と違う点は、有効成分とその他の成分を分けて表示するところにあります。医薬部外品は化粧品と違い、厚生労働省による承認制であるため、申請書に記載した成分名称を成分表示に使用することが原則となります。ただし、申請名称の代わりに日本化粧品工業連合会の成分表示名称リストにある簡略名を使うことも可能です。
そのため、同一成分であっても化粧品の成分表示名と医薬部外品の成分表示名が異なる場合があります。
■化粧品の製造販売には強い責任が求められる
化粧品を販売するには、薬機法に基づき、化粧品製造販売業許可が必要です。
また、化粧品を製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）するためには、化粧品製造業許可が必要です。
製造販売業者は、その取扱う製品についての市場に対する責任者ですから、他社に製造を委託している場合や輸入している化粧品についても、その品質を確保する義務があります。また、消費者からの情報や、使用している成分等の情報を広く収集・評価して、製品の安全性を常に確保しなければなりません。必要な場合には健康被害の発生を未然に防ぎ、拡大を防止して消費者を保護するために、製品の回収を行う必要があります。
このように、化粧品の製造販売にあたって、化粧品の品質保証や安全管理の体制をきちんと整えることの責任が事業者に強く求められます。
■取り扱うものが薬機法で定められた「化粧品」の範囲にあることを確認する
事業者は、扱おうとする製品が薬機法における「化粧品」に該当するのかどうかを確認する必要があります。
薬機法では、「化粧品基準」が定められています。化粧品基準には配合禁止成分や、配合制限成分等が記されており、これらの成分のリストを「ネガティブリスト・ポジティブリスト」と呼びます。この「ネガティブリスト・ポジティブリスト」と照らし合わせて、使用禁止成分の使用や配合上限量を越えた配合がされていないか、などを自己の責任において確認しなければなりません。
例えば、化粧品として販売を始めた後に、実は禁止成分が配合されていたことが分かった場合、全商品の回収ということになるだけでなく、薬機法違反に問われる可能性もあります。化粧品に該当するかどうかということや、製品の安全性等について、行政の確認プロセスはありませんので、自社の責任において適切に確認しておく必要があります。
薬機法における「化粧品」は、ローションやクリームだけでなく、人体の清浄に用いる石鹸、シャンプーや、保湿を謳う入浴剤、歯磨き粉なども含まれます。自社で、化粧品基準等により確認するか、もしくはレギュレーション分析（成分分析）等を行っている事業者にご依頼下さい。化粧品の基準を逸脱しているものは、医薬部外品や医薬品に該当するか、販売不能なものということになります。
いわゆる薬用化粧品・薬用歯磨きは、薬機法上は化粧品ではなく「医薬部外品」になります。医薬部外品や医薬品を扱う場合には、それぞれ化粧品とは別の業許可と製品ごとの承認が必要となります。
化粧品の確認方法 現品・成分表などの資料をもとに、各規格に適合しているかを確認して下さい。
●『化粧品基準』（平成12年厚生省告示第331号）
別表第１（配合禁止成分）別表第２（配合量制限成分）や、別表第３以降の防腐剤等に関する基準に適合していなければなりません。 上記のほかに随時改訂されているので最新の通知を確認して下さい。
『生物原料由来基準』
『旧化粧品種別許可基準』
化粧品基準だけでなく、これらも参照して下さい。
効能効果、広告表現等が、化粧品の範囲を逸脱しないことも確認しましょう。
●規格適合を確認してくれる試験機関に依頼
初めて化粧品を扱う方にとっては、確実な方法です。
■化粧品を販売するための許可について
化粧品を製造販売、製造したりするには、製造販売や製造をしようとする事業者が、薬機法に基づいて、化粧品の業許可を得る必要があります。
以前の薬機法では、化粧品輸入販売業・化粧品製造業という区分で、化粧品を製造・輸入する行為に規制がかかっていました。
平成１７年４月１日に施行された薬機法では、製造や輸入行為ではなく、日本国内市場に化粧品を流通させることへ、規制の力点が移りました。
事業者は、化粧品の品質保証や市販後の安全管理に強い責任を求められます。
化粧品を製造販売・製造するためには、次の区分に基づいて、必要な許可を取得して下さい。
| 化粧品 製造販売・輸入 （輸入も製造販売です。 製造を化粧品製造業許可業者者に委託する場合も該当） |
化粧品製造販売業許可 （法人もしくは事業主個人が取得する） |
| 化粧品を製造する （小分け、調合等も該当） |
化粧品製造業許可［一般］ （製造所ごとに取得する） |
| 包装・表示・保管のみを行う | 化粧品製造業許可［包装・表示・保管区分］ （製造所ごとに取得する） |
| 輸入販売する場合に必要な許可は… | 化粧品製造販売業許可 化粧品製造業［包装・表示・保管］又は［一般］ |
| 国内製造所に製造委託、または自社製造した製品を市場に流通させる（製造販売する)場合は… | 化粧品製造販売業許可 化粧品製造業［包装・表示・保管］又は［一般］ |
| 倉庫業者が保管を受託する場合は… | 出荷合否判定前の製品の保管 → 化粧品製造業［包装・表示・保管］ 出荷後の製品の保管（物流センター等） → 許可不要 |
| 化粧品の製造作業を行う場合は… （「手作り化粧品」「製造のみの受託」等も含みます） |
化粧品製造業［一般］ （製造を受託するだけの場合はこちらのみ） 化粧品製造販売業 （製造した製品を自社が販売する場合は、こちらも取得＝両方必要） |
（注）「包装・表示・保管」区分・・・自社・分置倉庫で、出荷合否判定前の製品を保管したり、ラベリングや包装をしたりするだけの場合に必要な許可区分です。小分け、調合等を行う場合は、「一般」製造業になります。
（注）国内の製造販売業者が販売する化粧品（＝他社が製造販売する製品）を、仕入れて小売りすることには、許可は不要です。（化粧品店、薬店など）
化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の２種類の許可は、必ずしも同じ会社が取得する必要はありませんが、化粧品の容器やパッケージ等には「化粧品製造販売業者」の名前を記載しなければなりません。
「化粧品製造販売業許可」は、製品を市場に出荷（卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与）するための許可ですので、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
「化粧品製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。